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　　近兩年，在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的大環(huán)境下，疫苗市場(chǎng)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了從預(yù)防性疫苗向治療性疫苗的長(zhǎng)足邁進(jìn)。

　　我國(guó)近年頒布了《預(yù)防接種工作規(guī)范》、《擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》和《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》，從而推動(dòng)了國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)的良性快速發(fā)展。

　　全球市場(chǎng)群雄逐鹿

　　迄今，世界衛(wèi)生組織（WHO）在全球認(rèn)定的疫苗生產(chǎn)廠商有近20家。主要疫苗品種集中在英國(guó)葛蘭素史克、美國(guó)默沙東和輝瑞、法國(guó)賽諾菲巴斯德、瑞士諾華五大疫苗產(chǎn)業(yè)巨頭手中。上述五大疫苗公司2013年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，疫苗銷售額為226億美元，比上一年增長(zhǎng)1.45%；全球疫苗已達(dá)到350億美元的市場(chǎng)規(guī)模。國(guó)外分析家預(yù)測(cè)，2016年全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模將超過520億美元。

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)如火如荼

　　隨著我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展以及新品開發(fā)，國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)逐漸完善，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系順利通過WHO認(rèn)證。近兩年，國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步調(diào)整，疫苗產(chǎn)品更新?lián)Q代，至2014年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)進(jìn)口16個(gè)品種、27個(gè)商品名的疫苗；批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)疫苗生產(chǎn)批文320張，約50多個(gè)品種。

　　中國(guó)疫苗市場(chǎng)分為兩類：計(jì)劃免疫疫苗（Ⅰ類）和有價(jià)苗（Ⅱ類）。計(jì)劃免疫疫苗由政府免費(fèi)向公民提供，如乙肝疫苗、麻疹疫苗或群體性預(yù)防接種所使用的疫苗，主要用于兒童。有價(jià)苗是根據(jù)個(gè)人意愿自愿接種的疫苗，其中包括擴(kuò)大使用的兒童及成人疫苗，還有用于特定人群的狂犬病疫苗、流行性出血熱疫苗等。有價(jià)苗既包括非計(jì)劃免疫疫苗，也包括納入計(jì)劃免疫管理但由消費(fèi)者自己出錢購(gòu)買的疫苗。

　　中國(guó)疫苗市場(chǎng)是全球增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)之一。Ⅰ類與Ⅱ類疫苗市場(chǎng)分別保持15%與20%左右的增速。在國(guó)家加大對(duì)生物產(chǎn)業(yè)投資的政策扶持下，國(guó)內(nèi)二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)加快布局，在產(chǎn)能逐漸釋放后，將形成激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。

　　國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所、長(zhǎng)春生物制品研究所、上海生物制品研究所、武漢生物制品研究所、成都生物制品研究所、蘭州生物制品研究所等6家研究所，此外還有北京天壇生物制品股份、北京科興生物制品、北京華爾盾生物技術(shù)等40家生物制藥企業(yè)，年產(chǎn)能10多萬(wàn)億劑。筆者從國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站了解到，國(guó)內(nèi)著手進(jìn)行新疫苗開發(fā)但尚未取得生產(chǎn)批文的公司還有多家。

　　“過山車”成常態(tài)

　　近幾年，在國(guó)家擴(kuò)大免疫規(guī)劃范圍的形勢(shì)下，人們對(duì)免疫接種的認(rèn)知度有了全面提高，從而推動(dòng)了國(guó)家疾病防疫系統(tǒng)的良性發(fā)展。

　　疫苗產(chǎn)業(yè)是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的品種市場(chǎng)，其市場(chǎng)增長(zhǎng)率與傳染病流行狀況呈正比。譬如，2009年，在全球甲型H1N1流感大流行期間，國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)一片火熱，我國(guó)22城市樣本醫(yī)院預(yù)防性疫苗和治療性疫苗用藥金額近億元。隨后兩年，流感病毒的流行處于低潮，樣本醫(yī)院疫苗用藥金額有所回落。

　　據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，2012年，22城市樣本醫(yī)院疫苗市場(chǎng)在吸附無(wú)細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗等品種的帶動(dòng)下，迎來(lái)小陽(yáng)春，比上一年增長(zhǎng)14.86%；其中預(yù)防性疫苗比上一年增長(zhǎng)19.63%。

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，2008年，中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模超過80億元，2009年則達(dá)到90.20億元，比上一年增長(zhǎng)12.18%。到2012年，這一市場(chǎng)容量將達(dá)到130億元的規(guī)模，平均增長(zhǎng)率為15%左右。

　　潘太欣居首

　　2010年獲得我國(guó)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)注冊(cè)的五聯(lián)疫苗全稱是吸附無(wú)細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗，是一種可以同時(shí)預(yù)防白喉、破傷風(fēng)、百日咳、脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌引起的侵入性感染等五種疾病的疫苗。由法國(guó)賽諾菲巴斯德公司上市，商品名為潘太欣（Pentaxim）。

　　2012年，全球Pentaxim銷售額為16.58億美元，比上一年增長(zhǎng)10.17%，2013年繼續(xù)增長(zhǎng)。在我國(guó)，潘太欣是自費(fèi)藥物，屬于高端疫苗，在大城市有一定的市場(chǎng)需求。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2012年，國(guó)內(nèi)16城市樣本醫(yī)院吸附無(wú)細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗銷售額比上一年增長(zhǎng)341%，在我國(guó)疫苗市場(chǎng)居于首位。

　　輪狀病毒疫苗增勢(shì)猛

　　輪狀病毒是引起嬰幼兒腹瀉的主要病原體之一，其主要感染與小腸連結(jié)的腸黏膜細(xì)胞并產(chǎn)生腸毒素，腸毒素會(huì)引起腸胃炎，造成細(xì)胞組織損傷，引起腹瀉，是夏秋冬季的流行疾病。

　　隨著醫(yī)療水平的提高，輪狀病毒導(dǎo)致的嬰幼兒腹瀉被逐漸重視，從而帶動(dòng)了輪狀病毒疫苗市場(chǎng)的增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)口服輪狀病毒活疫苗是蘭州生物制品研究所的獨(dú)家疫苗制品，商品名為羅特威。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2012年，國(guó)內(nèi)16城市樣本醫(yī)院輪狀病毒疫苗銷售額比上一年增長(zhǎng)145.43%。目前，鑫科賢（北京）生物技術(shù)有限公司的口服輪狀病毒活疫苗項(xiàng)目正在開發(fā)中。

　　美國(guó)基因工程與生物技術(shù)新聞（GEN）雜志公布的2012年最暢銷的15種疫苗中，用于預(yù)防輪狀病毒性腸胃炎的疫苗有2種，分別是默沙東的Rotateq和葛蘭素史克的Rotarix。2013年，Rotateq和Rotarix市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到12.37億美元，比上一年增長(zhǎng)5.46%。

　　乙肝疫苗迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，世界上約1/3的人口曾經(jīng)感染過乙肝病毒（HBV），約有3.5億人成為HBV攜帶者，全球每年因乙肝死亡人數(shù)達(dá)50多萬(wàn)人。我國(guó)目前有HBV攜帶者1.3億人、慢性乙肝患者3900萬(wàn)人，每年的治療支出高達(dá)300億～500億元。隨著乙肝疫苗的大力推廣接種，這一現(xiàn)狀有望得到改觀。

　　2013年，葛蘭素史克公司的乙肝疫苗Engerix-B/Hepatitis銷售額為9.96億美元，比上一年下滑4%。

　　從第1 代血源性乙肝疫苗（PDV）到第2 代基因工程HB 疫苗，目前已進(jìn)入第3 代HBsAg合成肽段HB 疫苗的研制。目前，基因重組乙肝疫苗是國(guó)產(chǎn)生物技術(shù)藥物市場(chǎng)上的重要品種之一，已全部替代血源疫苗，主要品種是：重組（CHO細(xì)胞）乙肝疫苗和重組（酵母）乙肝疫苗。

　　我國(guó)已批準(zhǔn)深圳康泰生物制品股份和北京天壇生物制品股份的重組乙肝疫苗（釀酒酵母），華蘭生物疫苗公司和大連漢信生物制藥的重組乙肝疫苗（漢遜酵母），北京華爾盾生物技術(shù)、成都生物制品研究所、華北制藥金坦生物技術(shù)股份、蘭州生物制品研究所、武漢生物制品研究所和長(zhǎng)春生物制品研究所的重組乙肝疫苗（中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞）。臨床上使用的進(jìn)口重組乙肝疫苗（酵母）是葛蘭素史克比利時(shí)公司的“安在時(shí)”（Engerix B）和博爾納生物技術(shù)韓國(guó)公司的“益可欣”（Hepavax-Gene）。

　　近兩年，乙肝疫苗在我國(guó)快速發(fā)展，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)也日趨激烈。國(guó)家對(duì)所有新生兒實(shí)行免費(fèi)乙肝疫苗接種。隨著單獨(dú)二胎政策的推出，將給乙肝疫苗市場(chǎng)帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。

　　甲肝疫苗增32.88%

　　據(jù)估計(jì)，每年全球甲型肝炎感染者就有140萬(wàn)例。目前在中國(guó)，甲肝疫苗已經(jīng)成為兒童接種的主要疫苗之一，2008年5月被列入擴(kuò)大免疫疫苗之一，部分省市已經(jīng)提供免費(fèi)甲肝疫苗接種。市場(chǎng)上的甲肝疫苗主要有滅活疫苗和減毒活疫苗兩大類，滅活疫苗具有更好的穩(wěn)定性。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2012年，國(guó)內(nèi)16城市樣本醫(yī)院甲肝疫苗銷售額比上一年增長(zhǎng)32.88%。

　　我國(guó)批準(zhǔn)的甲型肝炎滅活疫苗有賽諾菲巴斯德的“巴維信”、默沙東的“維康特”、瑞士Crucell Switzerland的“愛巴蘇”、北京科興生物的“孩爾來(lái)福”、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)所的“維賽瑞安”，以及上海澤潤(rùn)生物科技的甲型肝炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）。甲型肝炎減毒活疫苗由長(zhǎng)春生物制品研究所、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)所、長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份、浙江普康生物技術(shù)股份等4家生產(chǎn)。

　　狂犬病疫苗高溫不退

　　狂犬病由狂犬病病毒引起，人類也會(huì)因被狂犬咬傷而感染，其它感染本病的溫血?jiǎng)游锶缲垺⒗恰⒑纫部蓚鞑ァＶ袊?guó)疾病預(yù)防控制中心2013年2月發(fā)布資料顯示，狂犬病曾光顧過世界上150多個(gè)國(guó)家，奪走數(shù)千萬(wàn)人的生命。每年有超過5.5萬(wàn)人死于狂犬病，多數(shù)發(fā)生在亞洲和非洲，印度、孟加拉國(guó)、菲律賓、柬埔寨等東南亞國(guó)家發(fā)病率較高。2012年，我國(guó)報(bào)告人狂犬病病例1400余例，連續(xù)5年呈下降趨勢(shì)。

　　WHO推薦使用的狂犬病疫苗是人二倍體細(xì)胞疫苗（HDCV）、原代細(xì)胞培養(yǎng)疫苗和傳代細(xì)胞系疫苗。目前，我國(guó)已批準(zhǔn)這3種人用狂犬病疫苗的生產(chǎn)和使用。原代細(xì)胞培養(yǎng)疫苗主要是地鼠腎細(xì)胞疫苗（PHKC），傳代細(xì)胞系疫苗主要品種是非洲綠獼猴腎細(xì)胞（Vero細(xì)胞）培養(yǎng)衍化后產(chǎn)生的生化制品。

　　以前使用的“人用濃縮狂犬病疫苗”由于穩(wěn)定性差，預(yù)防接種效果難以保證，2001年2日已被停用，取而代之的是更加安全有效的“人用狂犬病純化疫苗”。

　　國(guó)內(nèi)有狂犬病疫苗生產(chǎn)批文的企業(yè)是長(zhǎng)春生物制品研究所、武漢生物制品研究所、蘭州生物制品研究所、長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份、吉林亞泰生物藥業(yè)股份、遼寧成大生物股份等14家。

　　進(jìn)口人用狂犬病疫苗是Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH銷售的原代細(xì)胞（雞胚細(xì)胞）培養(yǎng)疫苗，商品名為瑞必補(bǔ)爾（Rabipur）。人用狂犬病疫苗在國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)上一直居于前位，隨著“愛犬熱”的高溫不退，人用狂犬病疫苗及動(dòng)物疫苗市場(chǎng)被廣泛看好。