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中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）近年來一直在組織全國藥檢所做上市藥品的評價性抽驗工作，2008年至2012年間共涉及84個抗生素品種和制劑，主要包括23個頭孢菌素、13個青霉素、12個沙星類、11個大環內脂等。

　　“這項工作的根本目的在于提高產品質量。”中檢院化學藥品首席專家、抗生素室主任兼微生物檢測室主任胡昌勤介紹，藥品評價性抽驗是通過對藥品市場監督檢驗情況的分析發現主要質量問題，探討問題原因，通過提高藥品標準，促使企業改進工藝提高產品質量，從而確保上市產品的質量。

　　同時，評價性抽驗還在進行探索性研究，包括雜質控制的合理性、口服制劑釋放和溶出特性的評價、包裝材料和包裝對藥品質量的影響以及制劑處方的合理性評價。

　　“目前，我國對抗生素雜質譜的控制理念已經被普遍接受，對仿制藥品質量一致性評價工作也已經開始，但基于QbD（質量源于設計）的質量控制理念尚處于萌芽狀態。”近日，胡昌勤在抗生素臨床、研發、生產、市場全國學術會議上如是說。

　　陷于被動滿足標準

　　據了解，抗生素質量分析中的常規指標主要包括溶出度、活性成分含量、雜質、裝量差異、含量均勻度等。胡昌勤表示，按藥典標準檢驗，除個別年份的個別品種外，我國抗生素產品合格率均在95%以上，基本上沒有發現低限投料等問題。個別品種出現的較高不合格率情況，基本與藥品的相容性及藥品質量標準本身的不完善有關。

　　而目前共性的質量問題是，部分企業被動地滿足藥品標準，對藥品雜質的認知相對薄弱，忽視對最優生產工藝的追求和藥物制劑的研究。對此，中檢院教授金少鴻提出，由于藥品質量標準存在局限性，對于臨床上發生藥品不良事件的原因不能僅憑檢驗結果符不符合該藥品質量標準就下結論，還必須進行全面綜合評價。“抗生素質量控制的要點在于確保抗生素臨床使用安全、保證抗生素臨床使用有效，企業必須關注藥品的晶型和粒度分布、藥品與包裝材料的相容性以及藥品的穩定性。”

　　“值得肯定的是，國內大部分企業生產硬件條件已大幅度改善，部分傳統抗生素品種的質量明顯提高。”胡昌勤如是說。

　　質控方向在QbD

　　隨著仿制藥質量一致性評價工作的展開，抗生素質量一致性評價工作也在進行中。金少鴻提出，首先，需要充分利用臨床機構的信息，即通過對國內外同一抗生素在臨床上使用后風險評估的回顧性分析，提供準確的臨床醫學、藥學信息，總結、歸納、提出臨床不一致的具體表現到底是療效、ADR、生物等效還是藥學方面；其次，科學分析品種，明確再評價品種是真正的仿制還是“貌似”，真正的仿制必須是“四同”——相同API、相同劑型、相同規格和相同給藥途徑，還要注意區分仿制和“自制”，審定復方制劑處方和大容量含藥注射液的合理性。

　　不少專家認為，強調仿制藥品的“一致性”，意味著在研發過程中就必須對藥品進行全面的研究，并且在生產過程中對質量進行全面控制。

　　對于我國抗生素生產企業產品質量的改進方向，胡昌勤提出建議：首先是雜質譜控制。抗生素雜質研究的關注點有雜質結構的確證、雜質毒性的評估、制劑中的工藝雜質與降解雜質，以及制劑雜質限度與原料工藝的相關性。“對藥品中有關物質的控制在今后一段時期將成為構建技術壁壘的主要手段。”

　　其次，生產過程控制將是未來藥品生產的核心技術。過程分析（PAT）能對原輔料、制劑進行鑒別和確認，解決生產工藝中的問題。“GMP曾經是制約我國制藥企業國際化的一項重要技術壁壘，PAT技術未來或將成為制藥企業國際競爭的另一個技術壁壘。”

　　此外，包括GMP管理、PAT控制在內的基于QbD的質量控制體系，要求不僅在藥物的研發過程中必須對產品進行全方位的研究，而且在藥品批準上市后仍需對其生產過程進行持續的控制和改進，以保證對產品的持續理解與提高。